Иммунологический метод лечения ожирения печени: успешное исследование в Израиле
Вторая стадия клинических исследований перорального (через рот)
приема антитела anti-CD3 больными ожирением печени
в сочетании с неалкоголическим воспалением печени (Non-Alcoholic
Steatohepatitis - NASH) увенчалась успехом.
Новый метод разработан под руководством компании Nasvax при
сотрудничестве израильских ученых и их коллег из больницы Бригхэм и
Гарвардского университета.
Первичными целями исследования были проверка безопасности метода и
иммунологических изменений, указывающих на эффективность лечения.
Во-вторых, проводились измерения клинической эффективности метода.
В опыте принимали участие 36 больных от 18 до 75 лет с ожирением
печени и нарушениями метаболизма глюкозы, поделенные на четыре
группы. Три группы принимали три различные дозировки антитела (0.2,
1 и 5 мг) перорально в течение 30 дней, с наблюдением в последующие
30 дней после окончания приема (всего 60 дней). Четвертая группа
получала плацебо. Опыт проводился в иерусалимской больнице
Адасса.
Анализ результатов опыта показал успех по всем трем пунктам:
- Безопасность метода
Пероральный прием антитела оказался полностью безопасен для всех трех групп по сравнению с группой плацебо и был хорошо усвоен всеми пациентами. Безопасность проверялась по гематологическим и химическим анализам крови, иммунологическим параметрам, отслеживанию побочных явлений и физическому осмотру. За все время проведения опыта не было обнаружено отличий от группы плацебо в уровнях клеток CD3, CD4, CD8 в крови, что свидетельствует о полной иммунологической безопасности метода. Некоторые пациенты произвели повышенный уровень антител к введенному им anti-CD3, но это не повлияло на положительные результаты опыта. Обзор результатов показал, что не было засвидетельствовано никаких системных или местных нежеланных побочных явлений, как и на первом этапе опыта среди здоровых добровольцев.
- Клинические характеристики
Метод показал положительную динамику нескольких клинических параметров у больных, принимавших препарат, по сравнению с группой плацебо. Часть этих параметров показали статистическую значимость, несмотря на малое число наблюдаемых в каждой группе. Среди статистически значимых положительных признаков было отмечено снижение уровня печеночного фермента, являющегося одним из признаков воспаления печени у этих больных. Также, понизился уровень глюкозы в крови и сильно понизилась кривая глюкозотолерантного теста - что крайне важно для больных ожирением печени, сопровождаемым нарушениями метаболизма глюкозы или диабетом второго типа.
- Иммунологические параметры
Пероральный прием антитела anti-CD3 показал явное улучшение Т-регуляторных белых клеток и повышение противовоспалительных признаков, достигшее статистической выраженности у некоторых больных. Эти иммунологические изменения подобны наблюдаемым у здоровых добровольцев в первой фазе опыта, а также в некоторых проведенных на животных исследованиях воспалительных явлений и аутоиммунных заболеваний, которые подтвердили связь Т-регуляторных клеток с улучшением состояния больного при полной безопасности применения метода. Данные по опытам на животных, включающие модели диабета первого и второго типа, кишечные воспаления, ревматоидные воспаления суставов, волчанку и атеросклероз, показали, что пероральный прием антител anti-CD3 приводит к селективному подавлению различных воспалительных и аутоиммунных процессов. Эти болезни широко распространены среди населения, так что имеется насущная потребность в улучшенных методах их лечения.
Совместные действия израильских и американских ученых, продемонстрировавшие успешное завершение стадии клинических испытаний нового метода, представляют собой важнейший шаг в изобретении нового, актуального и эффективного оружия в борьбе с ожирением печени и другими заболеваниями воспалительной и аутоиммунной природы.